In questo articolo parleremo dello sviluppo della produzione di cannabis medicinale in Italia. Partiremo dal contesto normativo e dai primi passi che hanno portato alla legalizzazione, per poi analizzare l'aumento della domanda e i miglioramenti nella produzione. Infine, discuteremo delle prospettive future, evidenziando le problematiche da affrontare e le opportunità per consolidare e ampliare questo settore emergente.
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A chi è rivolto:
Farmacisti, Medici, Pazienti
La storia della legalizzazione della cannabis medicinale in Italia ha principio nel 2007, quando il Ministero della Salute italiano ha autorizzato l'uso di prodotti a base di cannabis per scopi terapeutici, infatti, il THC è stato inserito nella tabella degli stupefacenti. Questo primo passo normativo ha posto le basi per lo sviluppo del settore, ma la reale svolta è arrivata quasi un decennio dopo. Nel 2013, l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato l'uso dei preparati a base di cannabis per trattamenti specifici, consentendo ai medici di prescrivere la cannabis per una serie di condizioni mediche, inclusi il dolore cronico e le malattie neurologiche. Nel 2013, infatti, la cannabis (non solo il THC isolato) venne inserita nella tabella degli stupefacenti, e così fu possibile per i medici prescriverla, e per i farmacisti preparatori allestirla come preparato magistrale in forma di olio, capsule e bustine per decotto.
Il 2016 ha segnato un punto di svolta significativo con l'introduzione del Decreto del Ministero della Salute che ha formalizzato il programma nazionale per la produzione di cannabis medicinale. Questa iniziativa, realizzata in collaborazione con l'AIFA, ha avuto come obiettivo principale la riduzione della dipendenza dalle importazioni, assicurando una fornitura costante e controllata di cannabis di alta qualità per i pazienti italiani. Il decreto ha inoltre stabilito che la produzione fosse affidata allo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze, un'entità con una lunga storia di produzione farmaceutica per conto dello Stato: venne introdotta la varietà di cannabis FM2, prodotta proprio nello Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze, quindi dallo Stato Italiano, quindi prescrivibile dai medici ed allestibile dai farmacisti preparatori. La Cannabis FM2 quindi fu inserita in aggiunta alle varietà olandesi (Bedrocan, Bediol, Bedrobinol, Bedica, Bedrolite) già presenti sul mercato, Il contenuto di THC e CBD bilanciato è analogo alla varietà Bediol olandese.
La scelta di affidare la produzione allo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare non è stata casuale. Questo stabilimento, essendo già responsabile della produzione di farmaci orfani e altre sostanze terapeutiche rare, disponeva delle competenze e delle infrastrutture necessarie per garantire un prodotto sicuro e conforme agli standard farmaceutici. L'approccio centralizzato ha permesso di monitorare rigorosamente la qualità della cannabis prodotta, garantendo che soddisfacesse i requisiti terapeutici stabiliti.
Inizialmente, la produzione nazionale non era sufficiente a coprire la domanda crescente. Di conseguenza, l'Italia ha continuato ad importare cannabis medicinale dai Paesi Bassi, uno dei principali produttori mondiali. Tuttavia, la capacità produttiva dello Stabilimento di Firenze è aumentata gradualmente. Nel 2019, il governo italiano ha annunciato un ulteriore incremento della produzione, con l'obiettivo di raggiungere un'autosufficienza completa. Infatti, lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare introdusse la varietà FM1, che, con il contenuto di THC 13-20% CBD <1%, prescrivibile dal medico ed allestibile dal farmacista nelle varie forme magistrali. Tale varietà di cannabis si aggiunse a quelle a medio/elevato contenuto di THC già presenti sul mercato.
Parallelamente, sono state introdotte misure per migliorare l'accesso dei pazienti alla cannabis medicinale. La normativa è stata ampliata per includere una maggiore varietà di condizioni mediche trattabili e per facilitare il processo di prescrizione per i medici. Infatti, ogni Regione italiana emise numerose Deliberazioni e Leggi Regionali, le quali, in alcuni casi, hanno ampliato la rimborsabilità dei farmaci a base di cannabis per numerose condizioni, come ad esempio l'epilessia, il Parkinson e L' Alzheimer. Questo ha contribuito a una crescita costante del numero di pazienti che fanno uso di cannabis medicinale in Italia, promuovendo una maggiore accettazione sociale e medica del suo utilizzo.
Le richieste del mercato
La domanda di cannabis medicinale in Italia ha registrato una crescita significativa negli ultimi anni, spinta dalla consapevolezza dei benefici terapeutici della cannabis e dall'espansione delle indicazioni mediche per cui può essere prescritta. Numerosi studi scientifici e testimonianze di pazienti hanno evidenziato l'efficacia della cannabis nel trattamento di condizioni come il dolore cronico, la sclerosi multipla, l'epilessia, il glaucoma e alcuni sintomi associati ai trattamenti oncologici, come la nausea e la perdita di appetito. Questo ha portato a un aumento esponenziale delle prescrizioni mediche di cannabis, creando una domanda che il sistema di produzione nazionale ha dovuto rapidamente adattarsi a soddisfare.
Per rispondere a questa crescente domanda, l'Italia ha implementato diversi miglioramenti nelle tecniche di coltivazione e produzione della cannabis medicinale. Uno dei principali sviluppi è stata l'introduzione di tecnologie avanzate nelle strutture di coltivazione. Le serre moderne utilizzano sistemi di controllo ambientale all'avanguardia che regolano temperatura, umidità e illuminazione, creando le condizioni ottimali per la crescita delle piante. Questo approccio non solo aumenta la resa dei raccolti, ma garantisce anche la qualità e la consistenza del prodotto finale, aspetti cruciali per l'uso medico.
Inoltre, sono stati adottati metodi di coltivazione sostenibili che minimizzano l'uso di pesticidi e fertilizzanti chimici, riducendo l'impatto ambientale della produzione. L'uso di tecniche di coltivazione biologica e integrata non solo protegge l'ambiente, ma migliora anche la purezza della cannabis medicinale, un aspetto fondamentale per la sicurezza dei pazienti. La ricerca e sviluppo nel settore della cannabis medicinale hanno portato alla selezione di nuove varietà di piante con profili cannabinoidi specifici, ottimizzati per trattare diverse condizioni mediche. Ad esempio, sono state sviluppate varietà con alti livelli di CBD (cannabidiolo) per trattare l'epilessia e altre con alte concentrazioni di THC (tetraidrocannabinolo) per il controllo del dolore cronico. Ad oggi, sono presenti preparazioni magistrali prescrivibili per queste condizioni, scorri in fondo all'articolo per capire come fare e per trovare una farmacia galenica di riferimento.
Un altro aspetto cruciale dei miglioramenti nella produzione è stato l'adozione di tecniche di estrazione avanzate per ottenere oli e altri derivati della cannabis di alta qualità.
La crescente domanda ha anche stimolato l'espansione delle infrastrutture di produzione. Lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze ha aumentato la sua capacità produttiva, ma sono anche emerse collaborazioni con produttori privati che rispettano gli standard stabiliti dalle autorità sanitarie italiane. Questa sinergia tra settore pubblico e privato permetterà di soddisfare meglio la domanda interna e ha aperto la strada a potenziali esportazioni. Ad aprile del 2022, infatti, è stata pubblicato un bando in cui le aziende private hanno la possibilità di produrre e fornire la cannabis medicinale allo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare. Ad oggi, però, le poche aziende sono state selezionate ma il bando è fermo in attesa di aggiornamenti.
Un altro fattore chiave nell'aumento della domanda è stato il miglioramento dell'accesso alla cannabis medicinale per i pazienti. Le autorità sanitarie hanno semplificato le procedure di prescrizione, permettendo a un numero maggiore di medici di prescrivere cannabis e facilitando l'accesso dei pazienti alle farmacie che la dispensano. Inoltre, è stata promossa una maggiore formazione per i medici sui benefici terapeutici della cannabis, contribuendo a ridurre lo stigma associato al suo utilizzo e a promuovere una pratica clinica più informata e responsabile.
Inoltre, oltre alla cannabis medicinale importata dall'estero e prodotta in Italia in forma di infiorescenze dal 2013, grazie alla quale i farmacisti, possono effettuare (su prescrizione medica) le varie preparazioni di olio, capsule, e bustine per vaporizzazione, dal 2022 sono disponibili sul mercato anche estratti di cannabis concentrati e titolati. Questi ultimi, possono essere prescritti dai medici in analogo modo, quindi come principi attivi per l'allestimento di preparazioni di olio e capsule, facilitando il lavoro dei farmacisti. Il primo Estratto concentrato e titolato, denominato ESTRATTO DI CANNABIS THC 15% FARMALABOR è stato importato e distribuito dall'azienda Farmalabor, autorizzata dall' AIFA e dall'Ufficio Centrale Stupefacenti. In seguito, altri Estratti concentrati e titolati sono arrivati in commercio. Se sei un medico e vuoi capire come prescrivere le varie formulazioni a base di cannabis, scorri in fondo alla pagina e cerca le formulazioni più adatte ai tuoi pazienti.
Un percorso sempre in continua crescita
Nonostante i progressi significativi nella produzione di cannabis medicinale, l'Italia deve ancora affrontare diversi scogli per consolidare e ampliare ulteriormente questo settore emergente. Una delle principali difficoltà risiede nella complessità e frammentazione delle normative. Le leggi e i regolamenti sulla cannabis medicinale possono variare notevolmente da una regione all'altra, creando incertezze e ostacoli per i produttori e i distributori. A tal proposito, in fondo a questo articolo trovi approfondimenti in merito ai regolamenti in vigore a livello regionale, i quali costituiscono una situazione nazionale certamente non omogenea. Questa mancanza di uniformità normativa può rendere difficile per le aziende pianificare a lungo termine e investire in infrastrutture necessarie. E la necessità di investimenti significativi rappresenta un altro ostacolo rilevante. La produzione di cannabis medicinale richiede infrastrutture altamente specializzate, comprese serre avanzate e laboratori di estrazione all'avanguardia. Per molte piccole e medie imprese, questi investimenti possono essere proibitivi, limitando la loro capacità di competere con i grandi produttori. Inoltre, i costi associati alle certificazioni di qualità e ai rigorosi controlli normativi possono essere elevati, aumentando ulteriormente le barriere all'ingresso.
La formazione e l'educazione del personale medico rappresentano un altro aspetto cruciale. Sebbene la cannabis medicinale sia sempre più accettata, molti medici potrebbero non avere familiarità con i suoi benefici terapeutici e con le modalità di prescrizione. Questo può limitare il numero di pazienti che hanno accesso alla cannabis medicinale, nonostante la sua disponibilità. Per superare questa barriera, è necessario puntare sulla formazione continua dei professionisti sanitari, fornendo loro le conoscenze e gli strumenti necessari per prescrivere e monitorare correttamente i trattamenti a base di cannabis.
Le prospettive future, nonostante tutto, sono fortemente promettenti. Il mercato globale della cannabis medicinale è in forte espansione e l'Italia è ben posizionata per diventare un attore chiave grazie alla sua tradizione agricola e alle recenti innovazioni. Le politiche governative mirate a sostenere la ricerca e lo sviluppo potrebbero ulteriormente potenziare il settore.
Le opportunità di esportazione, poi, rappresentano un potenziale significativo per l'Italia. Con l'aumento della domanda di cannabis medicinale in Europa, l'Italia potrebbe sfruttare la sua capacità produttiva per fornire prodotti di alta qualità ai mercati internazionali. Questo non solo contribuirebbe a migliorare la bilancia commerciale, ma potrebbe anche stimolare la creazione di nuovi posti di lavoro e lo sviluppo economico nelle regioni rurali.
Infine, la collaborazione tra pubblico e privato sarà essenziale per il successo a lungo termine. Il Governo può svolgere un ruolo cruciale nel facilitare questa collaborazione, fornendo incentivi fiscali e finanziamenti per la ricerca e lo sviluppo, oltre a promuovere partenariati tra istituti di ricerca, aziende farmaceutiche e produttori agricoli.
E' necessario sapere che la cannabis medicinale è prescrivibile (come da Legge 94/98) sia dal medico di base che specialista per numerose patologie, tra cui:
1) L’ analgesia in patologie che implicano spasticità associata a dolore (sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale) resistente alle terapie convenzionali (Lynch 2015; Koppel et al. 2014; Corey-Bloom et al. 2012; Rog et al. 2007; Ibegdu et al., 2012 Giacoppo et al. 2014; Aggarwal et al., 2007).
2) L’ analgesia nel dolore cronico (con particolare riferimento al dolore neurogeno) in cui il trattamento con antinfiammatori non steroidei o con farmaci cortisonici o oppioidi si sia rivelato inefficace (Lucas 2012; Aggarwal 2009; Ellis et al. 2009; Abrams et al., 2009; Eisenberg et al. 2014; Wilsey et al., 2013).
3) L’ effetto anticinetosico ed antiemetico nella nausea e vomito, causati da chemioterapia, radioterapia, terapie per HIV, che non può essere ottenuto con trattamenti tradizionali (Tramèr et al. 2001; Smith 2011; Cinti, 2009).
4) L’effetto stimolante dell’appetito nella cachessia, anoressia, perdita dell’appetito in pazienti oncologici o affetti da AIDS e nell’anoressia nervosa, che non può essere ottenuto con trattamenti standard (Beal et al, 1995; Beal et al. 1997; Carter et al. 2004; Haney et al. 2007).
5)L’ effetto ipotensivo nel glaucoma resistente alle terapie convenzionali (Tomida et al 2004; Tomida et al 2006).
6) La riduzione dei movimenti involontari del corpo e facciali nella sindrome di Gilles de la Tourette che non può essere ottenuta con trattamenti standard (Müller-Vahl, 2013).
7) Per tutte le patologie per le quali ci siano lavori scientifici a supporto, come ad esempio la malattia di Alzheimer, la malattia di Parkinson, ADHD, autismo, epilessia, etc.
Presso i laboratori galenici delle farmacie associate al network FDF INTERNATIONAL, l'accesso alle preparazioni a base di cannabis è SEMPLICE e VELOCE.
Se sei un medico o un paziente, scorri in fondo alla pagina e trova quella che ti è più comoda.
Le forme farmaceutiche a base di cannabis o CBD prescrivibili dal medico, ed allestibili in laboratorio galenico, includono, ad esempio:
Bustine di cannabis per vaporizzazione con Volcano Medic per via inalatoria o per decotto
Olio di cannabis per via orale o sublinguale
Resina di cannabis per via orale o sublinguale
Oleoresina di cannabis per via orale o sublinguale
Capsule di cannabis orali
Olio di CBD (senza THC)
Capsule di CBD (senza THC)
Queste opzioni offrono un trattamento personalizzato per i pazienti.
Perché la personalizzazione nella prescrizione della forma farmaceutica?
Semplice: ogni varietà di cannabis ha diverso contenuto in THC e CBD, e la via di somministrazione incide sull'effetto del farmaco. Ad esempio, la via inalatoria permette di ottenere un effetto veloce e di breve durata, in quanto i cannabinoidi dai polmoni arrivano direttamente nel sangue, rispetto alla via sublinguale, la quale richiede fino a 15-30 minuti ed ha una durata medio lunga, fino alla via orale, la quale richiede ore, e si contraddistingue per l'effetto duraturo fino a circa 6-8 ore.
OPZIONE 1 - PRESCRIZIONE A PAGAMENTO
Per prescrivere la cannabis medicinale (Legge 94/98 e DM 9/11/25) basterà seguire quattro semplici passaggi:
1) Ottenere il consenso informato del paziente: semplicemente si fa compilare un modulo al paziente per il quale fa presente che inizierà un trattamento non convenzionale. QUI un esempio di consenso informato.
2) Successivamente, il medico deve redigere una ricetta medica in conformità ai formalismi stabiliti dalla legge 94/98, assicurandosi di includere tutte le informazioni necessarie. Di seguito si riportano i format per la prescrizione medica delle formulazioni maggiormente prescritte (resta inteso che se ti occorre una nuova formulazione personalizzata puoi contattare in fondo alla pagina una farmacia galenica).
FORMAT PRESCRIZIONE PER BUSTINE DI CANNABIS INFIORESCENZE AD ALTO CONTENUTO DI THC E BASSO CBD
FORMAT PRESCRIZIONE PER BUSTINE DI CANNABIS INFIORESCENZE A MEDIO CONTENUTO DI THC E CBD
FORMAT PRESCRIZIONE PER BUSTINE DI CANNABIS INFIORESCENZE AD ALTO CONTENUTO DI CBD E BASSO THC
FORMAT PRESCRIZIONE PER OLIO DI CANNABIS AD ALTO CONTENUTO DI THC E BASSO CBD
FORMAT PRESCRIZIONE PER OLIO DI CANNABIS A MEDIO CONTENUTO DI THC E CBD
FORMAT PRESCRIZIONE PER OLIO DI CANNABIS A BASSO CONTENUTO DI CBD E THC
FORMAT PRESCRIZIONE PER OLIO DI CANNABIS AD ALTO CONTENUTO DI CBD E BASSO THC
FORMAT PRESCRIZIONE PER OLI DI CANNABIS DA ESTRATTI CONCENTRATI E TITOLATI
FORMAT PRESCRIZIONE PER RESINA DI CANNABIS AD ELEVATO CONTENUTO DI THC E BASSO CBD
FORMAT PRESCRIZIONE PER RESINA DI CANNABIS AD ELEVATO CONTENUTO DI THC E CBD
FORMAT PRESCRIZIONE PER RESINA DI CANNABIS AD ELEVATO CONTENUTO DI CBD E BASSO THC
FORMAT PRESCRIZIONE PER OLEORESINA DI CANNABIS AD ALTO CONTENUTO DI THC E BASSO CBD
FORMAT PRESCRIZIONE PER OLEORESINA DI CANNABIS A MEDIO CONTENUTO DI THC E CBD
FORMAT PRESCRIZIONE PER OLEORESINA DI CANNABIS AD ALTO CONTENUTO DI CBD E BASSO THC
FORMAT PRESCRIZIONE PER CAPSULE DI CANNABIS ORALI AD ELEVATO CONTENUTO DI THC E BASSO CBD
FORMAT PRESCRIZIONE PER CAPSULE DI CANNABIS ORALI A MEDIO CONTENUTO DI THC E CBD
FORMAT PRESCRIZIONE PER CAPSULE DI CANNABIS ORALI AD ELEVATO CONTENUTO DI CBD E BASSO THC
FORMAT PRESCRIZIONE PER OLIO DI CBD (SENZA THC)
FORMAT PRESCRIZIONE PER CAPSULE ORALI DI CBD (SENZA THC)
3) Compilare la scheda raccolta dati, ed inviarla alla Regione di competenza in base alle indicazioni fornite (se sono state fornite).
4) Trovare una farmacia galenica specializzata in preparazioni a base di cannabis medicinale e CBD: come farlo? Ti basterà scorrere in fondo alla pagina per trovare tutte le farmacie in ogni Regione.
OPZIONE 2 - PRESCRIZIONE MUTUABILE (RIMBORSABILE)
Gli step per la prescrizione della cannabis rimborsabile a carico del SSN (Legge n.172 del 4 dicembre 2017 e DM 9/11/25) sono molto simili a quelli elencati per la prescrizione a pagamento, ma l'iter varia in ogni Regione.
Ad esempio, in alcune Regioni sono rimborsabili tutte le patologie elencate in precedenza, mentre in altre Regioni solo poche patologie rientrano come rimborsabili. Idem le forme farmaceutiche a base di cannabis, in alcune Regioni vengono rimborsate tutte (olio, buste, resina, capsule) mentre in altre Regioni alcune forme non sono rimborsate ed il paziente è costretto ad acquistarle.
Inoltre, potrebbe essere necessaria la redazione di un piano terapeutico da uno specialista in apposite strutture, mentre in altre Regioni anche direttamente il medico di base può semplicemente prescrivere cannabis medicinale.
Come fare quindi?
E' facile, per velocizzare il processo e farti dare tutte le info specifiche e dettagliate, ti rimandiamo in fondo alla pagina in cui troverai tutte le farmacie galeniche del network in ogni Regione.
Potranno seguirti e farti avere info in breve tempo sul come prescrivere (se sei un medico) o ottenere la preparazione a base di cannabis completamente rimborsabile (se sei un paziente).
Farmacista imprenditore, formatore e visionario in ambito galenica, dal 2017 si immerge in tale settore diventando un punto di riferimento in Europa.
Formatore internazionale nel settore cannabis medicinale e CBD: ha formato + di 10.000 medici in tutto il mondo nell'azienda di formazione esclusiva per medici leader mondiale WeCann Academy.
Fondatore della FDF International, realtà impegnata nel far crescere le farmacie galeniche assistendo i medici ed i pazienti con percorsi formativi che prevedono protocolli pratici a 360°: marketing, vendita, business, galenica pratica.
Autore del percorso formativo e libro La Cannabis Medicinale in Galenica, tradotto dalla sua versione originale inglese The Art of Cannabis Compounding.
Autore del percorso formativo e libro Cannabidiolo
(CBD) nella pratica galenica, tradotto dalla sua versione originale inglese Cannabidiol (CBD) Compounded Medications.
Autore del libro Cannabis Medicinale Step by Step: la guida informativa per il medico alla pratica clinica e prescrizione della cannabis medicinale.
Citato dalle principali riviste del settore, oltre a formare medici e farmacisti in tutto il mondo, ha ricoperto ruoli chiave come responsabile e consulente per aziende nazionali ed internazionali nel settore cannabis medicinale e CBD.
Fondatore del blog farmaciegalenichecannabis.it, rete di farmacie galeniche impegnate quotidianamente nel fornire assistenza ai medici prescrittori e pazienti per preparazioni magistrali a base di cannabis medicinale e CBD. Scoprile in fondo alla pagina.
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